化妆品完整版安评落地 是“大考”亦是“机遇”

　　中新网杭州5月29日电(祝晓艳)根据国家药品监督管理局发布的公告，自2025年5月1日起，化妆品注册备案将全面实施完整版安全评估制度。行业从“重营销”向“强安全”的深度转型，一场以技术升级破解“美丽风险”的变革悄然展开。

　　新规落地化妆品企业申报有序

　　在纳爱斯集团有限公司的实验室内，创新发展研究院院长刘英正带领团队对一款新研发的洗发露产品进行试验。“我们是率先响应新规的企业，在有关部门指导下我们早已做好充足准备。尽管与过去相比人力时间成本有所增加，但为了让消费者更安全、更放心的使用产品都是值得的。”他指着一沓半指厚的检测文件道。

　　完整版安全评估制度对原料数据使用、风险评估方法等提出新的要求。浙江省药品化妆品审评中心化妆品审评技术人员邓娟表示，完整版安全评估还需对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论，多角度确保产品安全。

　　浙江省药品监督管理局(以下简称“浙江省药监局”)提供的数据显示，今年以来，从2月份新增备案产品中完整版安评占比50.8%，到3月份占比提升至70.91%，再到4月份占比突破90%。新规实施前后，该省企业备案申报秩序井然。

　　对于一定规模企业来说，完整版安评已经不再是第一次吃“螃蟹”，甚至对于一些头部企业可以说是驾轻就熟。2024年7月19日，欧诗漫生物股份有限公司完成了浙江省首个经过完整版安全评估的化妆品备案。

　　“2024年8月以来，我们逐步将新品备案提交的安全性资料调整为完整版安全评估资料。目前，公司新品备案都是提交完整版安全评估资料。”毛戈平化妆品股份有限公司曾和媒体分享相关工作的进展。纳爱斯集团有限公司也从2024年9月就已经开展完整版安评，截至目前共完成16款产品的完整版安评(其中化妆品14款，牙膏2款)，通过率为100%。

　　监管“组合拳”“政策礼包”添助力

　　为平稳过渡新规，浙江省推出一系列“政策工具箱”：为确保政策执行的标准化、统一化和规范化，浙江省药监局牵头沪苏皖共同制定《长三角区域开展国产普通化妆品备案资料管理的指导意见》，梳理16个方面、55条具体要求，明确完整版安评备案资料审评要点。“针对省内彩妆产品特色，我们聚焦相关试验的评估难点问题，探索研究基础配方相同的系列彩妆产品完整版安全评估资料提交指南，为企业提供‘加速包’。”浙江省药监局化妆品监管处负责人斯曼青说。

　　针对企业技术能力参差不齐的现状，该省创新实施“梯次作战法”，按照企业拟提交完整版安评资料的时间节点，分批分类、突出重点推进。同时组建“政策解读+技术指导+审评预审”三位一体专家服务团，深入各地市和备案集聚区开展“一对一”驻点帮扶，现场解决企业实际困难。

　　为动态掌握工作实效，浙江建立了上下贯通、响应及时的协同推进机制，定期分析全省安评工作进展情况，确保全省各地安评工作同频共振、稳步向前，有力推动形成“属地监管强力推进、企业主体全力冲刺”的攻坚格局。

　　从前期系统实施安评工作“六步法”，到后期聚焦打造“高位推进、全域攻坚、驻点帮扶、动态监管”的四维攻坚体系，这背后，是浙江坚持吃“改革饭”，以“智慧化”为导向创新监管工作的持续探索。2024年，该省化妆品制造业营业收入、利润总额、出口额分别同比增长10.7%、21.6%、11.7%，出口额占全国26%，居全国第一。

　　放眼未来新规带来机遇

　　完整版安评对于企业而言，既是一次自我革新的“大考”，也是一次换羽新飞的“机遇”，与其隔岸观望，不如主动出击，拥抱新规带来的机遇。

　　从简化版安全评估“切换”到完整版安全评估，业界认为，企业安全评估能力建设应放眼长远的未来。“5月1日是新起点，企业安全评估能力水平更需不断提高。”一位业内人士建议行业协会建立安评资源共享平台(如毒理数据库)，更好推动行业发展。

　　谈及未来化妆品安全评估管理如何更好地适应市场和消费者的需求，浙江省药监局有关负责人表示，化妆品企业要不断完善自身安全评估体系，提升安全评估能力，强化产品上市前安全评估，落实对产品的全生命周期管理主体责任，提升化妆品安全保障水平。强化安全评估相关基础建设，需要加强化妆品安全评估学科建设和专业人才队伍培养。鼓励高校设置化妆品安全评估相关课程，健全专业人才培养体系。